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      第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品
      ??【編號】:YJ370051

      ??【名稱】:第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

      ??【規格】:0.5mL/支,25支;2.5mL/支,1支

      ??【價格】:25000元

      第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

      2nd National Reference Panel for Influenza A Viral
      Nucleic Acids Detection Kit
      【類別】體外診斷試劑參考品
      【批號】370051-201801
      【性狀】凍干劑
      【用途】參考品原料為呼吸道病原體培養物,經凍干而成。適用于甲
      型流感病毒核酸檢測試劑(包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增法)
      的質量控制與評價。
      【組成和規格】
      參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規格(復溶后)
      陽性 PC01 甲型 H1N1(2009) 0.5mL/支
      PC02 甲型 H1N1(2009) 0.5mL/支
      PC03 甲型 H1N1 0.5mL/支
      PC04 甲型 H1N1 0.5mL/支
      PC05 甲型 H3N2 0.5mL/支
      PC06 甲型 H3N2 0.5mL/支
      PC07 甲型 H7N9 0.5mL/支
      PC08 甲型 H5N1 0.5mL/支
      陰性 NC01 腦膜炎雙球菌 0.5mL/支
      NC02 流感嗜血桿菌 0.5mL/支
      NC03 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
      NC04 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
      NC05 風疹病毒 0.5mL/支
      NC06 腮腺炎病毒 0.5mL/支
      NC07 呼吸道腺病毒(3 型) 0.5mL/支
      NC08 呼吸道腺病毒(7 型) 0.5mL/支
      NC09 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
      國家藥品標準物質使用說明書
      V1.0
      中國食品藥品檢定研究院
      National Institutes for Food and Drug Control
      地址:北京市大興區華佗路 31 號電話:01053852448 網址:www.nifdc.org.cn
      【特性量值】最低檢出限參考品 S1~S3(復溶后 0.5mL 原液)拷貝數
      分別為 8.0×10
      7、1.2×10
      7、1.8×10
      7
      copies/mL,使用數字 PCR 方
      法定量;S1~S3(復溶后 0.5mL 原液)病毒滴度分別為 1.0×10
      7、1.0
      ×10
      8和 1.3×10
      7 TCID50/mL。精密性參考品 CV(復溶后 2.5mL 原液)
      病毒滴度為 2.8×10
      3 TCID50/mL。
      【使用方法和要求】
      1.參考品恢復至室溫,陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的
      去離子水復溶,精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶,
      待液體完全澄清后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品 S1~S3 加入
      0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復溶后,分別用無 RNA 酶的去離子水進行
      1:10
      2、1:10
      3、1:10
      4、1:10
      5及 1:10
      6倍稀釋,然后作為待測樣品使用。
      2.本參考品使用時,應滿足:
      1)陽性符合率:
      PC01~PC08 要求均為甲型流感病毒陽性,陽性符合率(+/+)應為 8/8;
      NC10 副流感病毒 2 型 0.5mL/支
      NC11 B/Victoria 0.5mL/支
      NC12 B/Victoria 0.5mL/支
      NC13 B/Yamagata 0.5mL/支
      NC14 B/Yamagata 0.5mL/支
      精密性 CV 甲型 H3N2、H1N1 混合物 2.5mL/支
      最低檢出限 S1 甲型 H1N1 0.5mL/支
      S2 甲型 H3N2 0.5mL/支
      S3 甲型 H1N1(2009) 0.5mL/支
      國家藥品標準物質使用說明書
      V1.0
      中國食品藥品檢定研究院
      National Institutes for Food and Drug Control
      地址:北京市大興區華佗路 31 號電話:01053852448 網址:www.nifdc.org.cn
      2)陰性符合率:
      NC01~NC14 要求均為甲型流感病毒陰性,陰性符合率(-/-)應為
      14/14;
      3)精密性:
      使用精密性參考品 CV 重復檢測 10 次(可使用原液濃度或自行稀釋至
      不同濃度),要求均為甲型流感病毒陽性,且其檢測值的 CV 均不大于
      5.0%;
      4)最低檢出限:
      S1:濃度為 8.0´10
      3
      copies/mL(即 1:10
      4稀釋)及以上時,檢測
      結果應為甲型流感病毒陽性;
      S2:濃度為 1.2´10
      4
      copies/mL(即 1:10
      3稀釋)及以上時,檢測
      結果應為甲型流感病毒陽性;
      S3:濃度為 1.8´10
      3
      copies/mL(即 1:10
      4稀釋)及以上時,檢測
      結果應為甲型流感病毒陽性。
      【包裝】西林瓶
      【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
      【注意事項】
      1.本參考品應在-20℃及以下保存。復溶后需保存于-80℃及以下,盡
      快使用并避免 2 次以上反復凍溶;
      2.使用時應待參考品完全復溶并澄清后方可使用;
      第二代甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

       
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